
エーザイ、バイオジェン:早期アルツハイマー病へのレカネマブの第
bokemontaro
デート(審査終了目標日)が2023年1月6日に定められました。FDAは本Clarity AD試験の結果についてレカネマブの臨床的有用性の検証試験として評価することに合意しています。迅速承認制度では本検証試験以外の全てのデータが審査されフル承認に向けた申請においては主に検証試験が審査対象となります。
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ARIA-Hのみ(ARIA-Eを発現していない被験者でのARIA-H)はレカネマブ投与群(8.8%)とプラセボ投与群(7.6%)で差はありませんでした。ARIA(ARIA-Eおよび/またはARIA-H)の発現率はレカネマブ投与群で21.3%、プラセボ投与群で9.3%でした。総じてレカネマブのARIA発現プロファイルは想定内でした。
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また、CDR-SBは投与6カ月以降全ての評価ポイントにおいてレカネマブ投与群がプラセボ投与群と比較して統計学的に高度に有意な悪化抑制を示しました(全評価ポイントでp<0.01)。 重要な副次評価項目であるアミロイドPET測定による脳内アミロイド蓄積、ADAS-cog14(Alzheimer's Disease Assessment
Keiichiro SAKURAI
アルツハイマー病の新薬“症状悪化抑える効果確認” 「「レカネマブ」を投与したグループでは、症状の悪化が27%抑えられ、有効性が確認できたとしています」 「「アミロイドβ」に抗体を結合させて取り除く」 …む?アミロイドβの件、どうなるんだろう。
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2022-12-31 10:08:19
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